グローバル展開のサポート

世界のGMP動向に追従し、日・米・欧の3極GMPだけでなく東南アジア・中南米・中東・アフリカ・カナダ・豪を含む多国のGMP認証を取得しています。医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。

高薬理活性製剤の製造

高薬理活性製剤専用の製造棟にて、治験薬から医薬品まで製造しており、海外向けの製品も対応いたします。有害性評価と曝露評価に基づいた製造環境を設定し、厳格な残留性管理を実施しています。また、モニタリングによる環境把握と、作業者への曝露測定による封じ込めの検証をしています。
高活性取扱 原則としてOEL 0.1~1(μg/㎥)
製造スケール 主に5~15㎏
剤型 顆粒・素錠・コーティング錠
主要設備 ①高速撹拌造粒機 ②流動層造粒機 ③整粒機 ④打錠機 ⑤混合機 ⑥コーティング機 ⑦包装機
管理の様子管理の様子

品質保証・管理体制

武州製薬はグローバルな受託製造会社です。 日・米・欧のGMP認証のみならず、東南アジア、中南米、中東、アフリカ、カナダ、豪を含めた多数の国のGMP認証を取得済で、その他各国のGMPへの対応が可能です。年間約50社のGMP監査対応を通じて日常的に品質向上の取り組みを実践しています。また、3薬局方(JP/USP/EP)に準拠した品質試験が実施可能で、最新のラボラトリ情報管理システム、通称LIMSを導入しています。試験法の開発から、安定性試験まで一貫した品質サポートを提供いたします。 品質管理についての詳しい情報はこちらをご覧ください。

治験薬受託製造

治験薬の受託製造の豊富な経験を有しており、お客様のご要望に応じて、製造いたします。プラセボの製造に加え、ダブルブラインド用の包装も可能です。治験薬製造のご要望は年々増加しています。フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで受託しています。 受託範囲の詳細はこちらをご覧ください。
治験薬受託累計会社数治験薬受託累計会社数
治験薬受託製造累計数治験薬受託製造累計数

武州製薬が提供できる価値

1.アジア向け製品の輸出~アジアハブ工場~
2.医療機器
3.再生医療製品
4.包装仕様設計
5.市場からの製品情報への分析試験調査
6.BCP対応
7.緊急オーダーへの対応
8.新製品の製造計画の事前予約
9.製品の輸送
10.最終製品、中間製品の在庫管理
11.高薬理活性製品の製剤の工程の封じ込め

アジア向け製品の輸出

PIC/S GMP/GDP手順に準拠しております。
1. USP, EP, JP と中国薬典に従った分析試験
2.韓国向け他のシリアライゼーション対応
3.各国の省令に従った室温管理
4.気候区分ゾーンIVbに従った安定性試験

製品輸送(GDP)

PIC/S GMP/GDP省令に従って製品を輸出いたします。
1.輸送中の温度管理
2.セキュリティ管理
3.輸出入時の税関対応

冷蔵倉庫

最終製品や中間製品を保管するために、大規模な冷蔵倉庫を保有しており、保管温度は摂氏2度‐8度となります。

保冷製品のバリデーション

保冷品のプロセスをお客様に保証しております。
1.倉庫:温度マッピング
2.包装:暴露温度時間の管理
3.輸送:輸送の検証

医療機器

医療機器の包装を受託します。
1.注射剤シリンジの組立て
2.医療機器の包装
3.医薬品と医療機器のコンビネーション製品の包装

包装技術

包装技術を提供・提案致します。
1.PTP包装
2.錠剤ボトル包装
3.偽薬対応の包装
4.シリアライゼーション対応
5.変動情報のバーコード対応
6.個装箱の小型化

再生医療製品の包装受託

再生医療製品の包装を受託します。

医薬品商用、治験薬包装の受託

1.保冷品保管用の冷蔵倉庫棟を兼ね備えております
2.注射剤の外観異物検査に優れた目視検査者を多数有しております
3.全自動包装ライン、半自動包装ライン、手作業包装など、包装仕様と物量に合わせた包装を受託致します

包装資材管理

包装資材の設計~調達までのサービスを提供致します。
1.バイアルやボトルのラベル
2.添付文書
3.個装箱
4.改ざん防止シール
5.その他

包装資材業者の管理

以下の手順で包装資材業者を管理しております。
1.品質契約
2.品質監査
3.個装箱
4.資材規格書、包装仕様書
5.受け入れ試験

少量生産対応

少量製品の包装に対応致します。
1.目視検査
2.半自動包装ライン
3.手作業包装ライン

包装表示(アートワーク)の変更管理

アートワークの変更管理を、版管理に基づいて適切に管理致します。
1.アートワークデザインのドラフト作成
2.アートワークの最終化(承認)
3.アートワーク承認後の包装資材の調達
4.包装資材の受け入れ試験

製造ラインの切り替え管理

製造ラインの切り替えを適切に管理致します 。
1.製造ラインの洗浄・清掃
2.ラインクリアランス

BCP対応

武州製薬の川越工場、美里工場のエリアは地震発生確率が極めて低いと推計されています。
1.BCP手順書と組織構築
2.非常電源用発電機
3.重油の備蓄
4.地震を含む自然災害のリスクアセスメント

高薬理活性製剤

高薬理活性製剤を封じ込めて製造致します。
1.OEB 5 レベルの製剤
2.OEB 4 レベルの製剤
3.ホルモン製剤

サプライチェーン

以下の管理を強化し、フレキシブル、最短の製造リードタイムにて製品をお届けします。
1.中間製品等の在庫管理
2.包装資材等の業者管理
3.生産計画立案

シフト生産体制

製品の需要に応じ、シフト生産体制を構築しております。
1.シフト生産
2.シフト生産
3.シフト生産

キャンペーン生産

武州製薬はキャンペーン生産にて以下を達成します。
1.生産性の最大化
2.製造リードタイム、設備の切り替え作業、中間製品等の最小化

技術移管プロジェクトのマネジメント

武州製薬は新製品の技術移管を、プロジェクトのキックオフ会議~初度ロット製造までお客様との連携を強化したプロジェクトマネジメント致します。

ユーザーからの品質情報への早期対応に向けた分析試験

品質情報の調査のための分析試験を短期間にて実施致します 。
1.X線マイクロスコープ
2.元素分析(FT-IR)

バリデーションプログラム

品質情報の調査のための分析試験を短期間にて実施致します。

受託製造専門会社ならではの豊富な経験、蓄積されたノウハウを活かし、製剤開発から医薬品製造までご要望に合わせて支援いたします。