受託範囲

1999年より受託専門の会社としてスタートし、専門ならではの豊富な経験、蓄積されたノウハウ、十分に教育を受けた従業員によって、製剤開発〜治験薬製造〜医薬品製造〜剤型追加までプロダクトライフサイクルの各ステージでご要望に合わせてご支援いたします。
プロダクトライフサイクル

開発業務

武州製薬はお客様と密接にコミュニケーションを取りながら、お客様・患者様のニーズに合った固形製剤・固形剤包装・注射剤包装のプロセスを早期に工業化し、治験薬・商用品を製造致します。 また、防湿や偽薬対策等に最適な包装仕様を提供し、各国のレギュレーションに対応した製品品質、物流品質を届けます。

製剤開発

武州製薬はお客様と密接にコミュニケーションを取りながら、お客様のニーズに合わせ、配合試験、基本製剤設計から治験薬製造までの各ステージの業務を受託致します。 また、Quality by Design (QbD) に基づくDesign spaceの構築、Design of Experiments (DOE) を活用した科学的根拠に基づく製剤開発等、多様なサービスを提供いたします。

治験薬・医薬品製造

固形剤及び注射剤の医薬品・治験薬製造を受託し、それに関わる品質管理業務も受託いたします。日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しています。更に、ホルモン剤専用棟と高薬理活性剤専用棟を保有しております。

固形剤製造

武州製薬では顆粒剤、散剤、錠剤及びカプセル剤を受託製造しています。

剤型

  • 顆粒剤・細粒剤・散剤
  • 素錠
  • フィルムコート錠
  • 糖衣錠
  • 多層錠
  • 口腔内崩壊錠
  • 硬カプセル剤

固形剤製造での特長

  • 防爆仕様の設備を保有
  • 微粒子コーティング可能
  • 外部滑沢剤の技術
  • カプセル剤充填ユニット保有
  • 小スケールから大スケールまで製造可能

固形剤包装

固形製剤の充填から最終包装まで実施いたします。

固形剤包装の特徴

  • 両面アルミブリスター機保有
  • 治験薬用のダブルブラインド包装可能
  • 治験薬用のブックタイプ包装可能

注射剤製造

注射剤の受託製造を実施いたします。

バイアル ・液剤 ・凍結乾燥剤 アンプル シリンジ

注射剤製造の特長

  • 遮光が必要なアンプル製造可能

注射剤の検査・包装

海外で製造された充填済みのバイアル・シリンジ・アンプル等の検査・包装を実施いたします。大型冷蔵倉庫を保有し、冷蔵管理が必要な治験薬・医薬品の取り扱いが可能です。

受託製造に伴う分析業務

受託製造に伴う分析技術移管、入荷原料試験、製造プロセスの品質分析や出荷試験に対応しております。国内外の豊富な査察経験に基づいたGMP体制下において、低分子医薬品から高分子医薬品まで幅広い製剤試験が可能です。特に、抗体医薬品などのバイオ医薬品製剤試験に対応できる技術と設備も有しており、高度な技術が要求される培養細胞を用いる試験(Cell-based assay)にも対応可能です。また、高薬理活性物質のための試験室や異物分析技術も保有しており、医薬品に関連する分析におけるお客様のあらゆるニーズにお応えいたします。

試験受託内容

医薬品全般

剤型によらず、様々な種類の医薬品において、GMPに準拠した試験検査が可能であり、FDAをはじめ、各国の当局からのGMP認証を取得した実績があり、JP/EP/USP3局に準拠した試験が可能です。また安定性試験に関しても、複数のウォークインタイプの大型チャンバーやリーチインタイプのチャンバーを保有し、ニーズに合わせた保存条件での安定性試験が可能です。
  • 品質試験(物理化学的試験、微生物学的試験、包材試験)
  • 分析法バリデーション
  • 元素不純物試験(ICH Q3D対応)
  • 異物分析

バイオ医薬品

国内に限らず海外ラボでのオンサイトトレーニングの経験も豊富であり、バイオ医薬品の分析における幅広いスキルを有しております。また、海外ラボからの技術移管の受け入れ実績もあり、臨機応変に対応することができます。
  • 生化学的試験法(定量、酵素活性などの力価)
  • 生物学的試験法(Cell-based assay)
  • 免疫学的試験法(ELISA、Western Blotting)
  • 電気泳動法(SDS-PAGE、等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動)
  • クロマトグラフ法(サイズ排除クロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー)

主要分析機器

理化学試験室

HPLC/UPLC(検出器:UV-Vis, PDA, RI, ESLD, FLR, CAD)、GC(検出器:FID, TCD)、溶出試験器(パドル法、回転バスケット法、フロースルーセル法)、紫外可視分光光度計、蛍光分光光度計、原子吸光光度計、XRD、FT-IR、NIR、マイクロ波試料前処理装置、ICP-OES、ゼータサイザー、携帯ラマン分析装置

高薬理活性試験室

ケミカルハザード安全キャビネット、ケミカルハザードアイソレータ

異物試験室

デジタルマイクロスコープ、X線分析顕微鏡、顕微ラマン分光装置、顕微FT-IR、X線CT

微生物試験室

無菌試験用アイソレータ、バイオハザード安全キャビネット、蒸気用BIER、リボプリンター、VITEK-II compact、トキシノメータ、マイクロプレートリーダー

バイオ試験室

受託製造専門会社ならではの豊富な経験、蓄積された ノウハウを活かし、製剤開発から医薬品製造まで ご要望に合わせて支援いたします。